國內抗體藥物的市場飛速發(fā)展,2018年我國抗體藥物產業(yè)總體市場規(guī)模
約為144.09億人民幣,2013-2018年平均年增長率超過20%,預計到2025年,
我國抗體藥物的市場規(guī)模將超300億人民幣。
我國藥品審批制度改革,我國藥品審批時間不斷縮短。境外上市新藥的
審批速度明顯提高。不少被納入優(yōu)先評審的的單抗已經在國內批準上市,如
阿達木單抗、雷珠單抗、帕博利珠單抗等。2019年全年,CDE共受理了100個
國產抗體藥,119個進口抗體藥的臨床試驗申請,以及12個國產抗體藥的上
市申請,獲批上市的國產抗體藥共有4個,進口抗體藥共有5個。達到重磅炸
彈級的十余個單抗中全球銷售排名前六位的阿達木、英夫利昔、利妥昔、貝
伐珠、曲妥珠都在2019年前專利到期。目前醫(yī)院市場上,利妥昔單抗(漢利
康)已得到不錯的市場份額。貝伐珠單抗(齊魯、信達)以及阿達木單抗
(海正、百奧泰)已獲得批文,抗體生物類似藥的大時代即將來臨。
1 抗體類藥物和應用.............................................4
1.1 用于腫瘤治療.............................................6
1.2 用于治療自身免疫疾病.....................................7
1.3 器官移植排斥反應.........................................8
2 抗體類藥物品種和市場規(guī)模....................................20
2.1 單抗類藥物市場規(guī)模和分布................................20
2.2 抗腫瘤單抗藥物..........................................26
2.3 抗排異單抗藥物..........................................33
2.4 治療自身免疫性疾病的單抗藥物............................34
2.5 治療黃斑病變的單抗藥物..................................36
3 抗體類藥物處于新藥申報品種..................................40
3.1 全球主要單抗藥專利到期和仿制情況........................40
3.2 中國國內申報情況........................................43
4 重點抗體藥物研發(fā)和生產企業(yè)..................................84
4.1 神州細胞工程有限公司....................................96
4.2 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司................................97
4.3 嘉和生物藥業(yè)有限公司....................................97
4.4 百泰生物藥業(yè)有限公司....................................98
4.5 浙江海正藥業(yè)股份有限公司................................99
4.6 北京天廣實生物技術股份有限公司..........................100
4.7 上海張江生物技術有限公司................................100
4.8 中信國健藥業(yè)股份有限公司................................101
4.9 齊魯制藥有限公司........................................102
4.10 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司.......................102
4.11 信達生物制藥(蘇州)有限公司...........................103
4.12 成都康弘生物科技有限公司...............................104
4.13 深圳龍瑞藥業(yè)有限公司...................................105
圖表目錄
表1 我國批準上市的治療性單抗藥物................................10
表2 截止2020年8月批準上市的國產單抗藥物.........................12
表3 2020年仍處于有效期內的進口單抗藥物..........................14
表4 截止2020年納入醫(yī)保乙類范圍的單抗藥品........................18
表5 2019年單抗類藥物市場銷售規(guī)模和份額..........................22
表6 2018年單抗類藥物市場銷售規(guī)模和份額..........................23
表7 2017年單抗類藥物市場銷售規(guī)模和份額..........................24
表8 2016年單抗類藥物市場銷售規(guī)模和份額..........................24
表9 2015年單抗類藥物市場銷售規(guī)模和份額..........................25
表10 2014年單抗類藥物市場銷售規(guī)模和份額.........................25
表11 我國已上市的抗腫瘤單抗藥物.................................26
表12 利妥昔單抗(“美羅華”)納入醫(yī)保乙類前后對比...............28
表13 曲妥珠單抗納入醫(yī)保乙類前后對比.............................29
表14 西妥昔單抗納入醫(yī)保乙類前后對比.............................30
表15 貝伐珠單抗納入醫(yī)保乙類前后對比.............................32
表16 尼妥珠單抗納入醫(yī)保乙類前后對比.............................32
表17 抗排異反應的單抗藥物.......................................34
表18 目前國內治療自身免疫疾病的單抗藥物.........................35
表19 康柏西普納入醫(yī)保乙類前后對比...............................38
表20 雷珠單抗納入醫(yī)保乙類前后對比...............................39
表21 2019年國際單抗專利到期情況及銷售業(yè)績(單位:億美元).......41
表22 全球六大單抗藥的仿制情況...................................41
表23 美國、日本和歐盟批準的單抗生物類似物審批情況...............42
表24 納入優(yōu)先審評抗體類藥物的品種...............................46
表25 國內正在申請中的抗體類藥物.................................47
表26 我國處于臨床階段的抗體藥物品種.............................61
表27 國內部分優(yōu)秀企業(yè)布局海外市場臨床試驗.......................83
表28 截止2020年8月國內企業(yè)抗體研發(fā)一覽表........................86
表29 恒瑞醫(yī)藥單抗臨床開展情況...................................97
表30 嘉和生物單抗研發(fā)管線.......................................98
表31 上海復宏漢霖單抗臨床開展情況..............................103
表32 信達生物的單抗研發(fā)產品管線................................104
表33 康柏西普國內研發(fā)情況......................................105
表34 單抗類藥物納入部分省份分布................................107
表35 境外已上市臨床急需新藥名單................................109
圖1 2011-2019年中國單抗類藥物市場銷售規(guī)模(以金額計)............21
圖2 2011-2019年單抗類藥物國產進口市場份額分布趨勢................21
圖3 2011-2019年單抗類藥物應用領域市場份額分布趨勢................22
圖4 2011-2019年抗腫瘤類單抗國內重點醫(yī)院銷售規(guī)模..................27
圖5 2011-2019年利妥昔單抗注射液國內重點醫(yī)院用量..................28
圖6 2011-2019年注射用曲妥珠單抗國內重點醫(yī)院用量..................30
圖7 2011-2019年西妥昔單抗注射液國內重點醫(yī)院用量..................31
圖8 2013-2019年貝伐珠單抗注射液國內重點醫(yī)院用量..................32
圖9 2011-2019年尼妥珠單抗注射液國內重點醫(yī)院用量..................33
圖10 2011-2019年單抗類抗排異藥物國內重點醫(yī)院銷售規(guī)模.............34
圖11 2011-2019年治療自身免疫疾病單抗類藥物國內重點醫(yī)院銷售規(guī)模...36
圖12 2011-2019年英夫利昔單抗國內重點醫(yī)院銷售規(guī)模.................36
圖13 2011-2019重組人Ⅱ型-受體-抗體融合蛋白國內重點醫(yī)院銷售規(guī)模...36
圖14 2014-2019年康柏西普注射液國內重點醫(yī)院銷售規(guī)模...............38
圖15 2013-2019年雷珠單抗注射液國內重點醫(yī)院銷售規(guī)模...............39
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