分子診斷(molecular diagnosis)是應(yīng)用分子生物學(xué)的方法，檢測受檢個體的遺傳物質(zhì)或攜帶的病毒、病原體的基因結(jié)構(gòu)與類型，進而從基因?qū)用鎸z傳病、傳染性疾病、腫瘤等疾病進行檢測診斷。分子診斷是體外診斷的重要領(lǐng)域之一，同時是體外診斷行業(yè)中技術(shù)要求最高、發(fā)展最快的子行業(yè)。分子診斷的主要原理是應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達水平的變化而做出診斷的技術(shù)，材料包括DNA、RNA和蛋白質(zhì)，是預(yù)測診斷的主要方法。中國分子診斷行業(yè)已有20余年的發(fā)展歷史，大致經(jīng)歷了三個技術(shù)發(fā)展階段：第一個階段是80年代利用DNA分子雜交技術(shù)進行遺傳病的基因診斷；第二個階段是90年代以來以PCR技術(shù)為基礎(chǔ)的DNA診斷，特別是定量PCR和實時PCR的應(yīng)用，可檢測多種DNA和RNA病原體載量；第三個階段是目前以PCR技術(shù)為主、PCR技術(shù)和生物芯片技術(shù)并行發(fā)展的階段，分子診斷開始從關(guān)注單個基因轉(zhuǎn)向關(guān)注整個人類基因組。目前中國分子診斷行業(yè)正處于第三個階段，是分子診斷迅速發(fā)展時期，各種分子診斷技術(shù)的聯(lián)合應(yīng)用，不斷拓展應(yīng)用領(lǐng)域。分子診斷適用于早期篩查、早期診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后評估等生命科學(xué)的多個方面，目前主要應(yīng)用領(lǐng)域有感染性疾病及血液篩查，其中感染性疾病主要包括病毒類感染性疾病如艾滋病毒、肝炎病毒、人乳頭狀瘤病毒，非病毒類感染性疾病如性病、結(jié)核病細菌、肺炎細菌等。后續(xù)應(yīng)用主要有產(chǎn)前篩查、腫瘤檢驗、基因疾病等領(lǐng)域。分子診斷因其量化特征，在精度上較傳統(tǒng)生化與免疫診斷高，是診斷市場的高新技術(shù)目前分子診斷技術(shù)不斷普及，銷售增速較快。中商情報網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2013年中國分子（核酸）診斷市場規(guī)模達26億元。由于分子診斷行業(yè)擁有較高的技術(shù)門檻，參與該行業(yè)的國內(nèi)企業(yè)主要是國內(nèi)領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)，如達安基因、科華生物、利德曼、港龍生物、亞能生物等少數(shù)優(yōu)秀的企業(yè)。國內(nèi)企業(yè)在國內(nèi)市場割據(jù)競爭的格局較為明顯，實力較強的綜合性企業(yè)還較少，行業(yè)排名靠前的企業(yè)主要在某一領(lǐng)域具備競爭優(yōu)勢。與國外企業(yè)相比，雖然綜合實力仍有一定差距，但這種差距正在逐漸縮小，并且已經(jīng)逐步出現(xiàn)國內(nèi)優(yōu)質(zhì)分子診斷產(chǎn)品與國外企業(yè)同類產(chǎn)品直接競爭，甚至取代的局面。中國經(jīng)濟環(huán)境及人均可支配收入的穩(wěn)步增長為本行業(yè)提供了寶貴的外部發(fā)展環(huán)境，伴隨著國家政策支持力度加大、國民對健康的重視和預(yù)防保健意識逐步提高，分子診斷產(chǎn)品未來將擁有龐大的應(yīng)用市場。

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